ResMed tukee tutkijalähtöistä tutkimusta
Koska haluamme jatkaa innovointia ja ihmisten elämän parantamista maailmanlaajuisesti, tuemme eettistä, riippumatonta kliinistä tutkimusta. Tällä sivulla voit tutustua lähemmin IIR-hankkeeseemme (investigator-initiated research, tutkijalähtöinen tutkimus) ja tutkimusehdotuksen tekemiseen.
ResMed on hoidon etäseurannan johtavia toimijoita maailmanlaajuisesti, ja sen tuotteita käytetään miljoonien potilaiden etäseurantaan joka päivä.
Tiimiemme pyrkimyksenä on luoda maailman paras teknologiapainotteinen lääkintälaitteita valmistava yritys, joka parantaa ihmisten elämänlaatua, lieventää kroonisten sairauksien vaikutuksia ja säästää terveydenhuollon kustannuksia yli sadassa maassa.
Osana pyrkimystään tuottaa innovatiivista hoitoa potilaille eri puolilla maailmaa, ResMed haluaa tukea riippumatonta, eettistä kliinistä tutkimusta, josta vastaavat kolmannen osapuolen pätevät tutkijat.
Tutkijalähtöinen tutkimus (IIR) täydentää merkittävästi ResMedin toimeenpanemaa tutkimusta ja auttaa meitä ymmärtämään paremmin hoitojemme hyötyjä ja haittoja sekä tutkimaan uusia mahdollisuuksia vastata täyttymättä jääneisiin lääketieteellisiin tarpeisiin. Tällaisella tutkimuksella tulee pyrkiä saavuttamaan merkityksellisiä tieteellisiä ja/tai kliinisiä tavoitteita validien tutkimussuunnitelmien tuella, ja ensisijaisena on aina oltava potilaan turvallisuus, hyvinvointi ja yksityisyyden suojaa koskevat oikeudet.
ResMed tukee monien muiden terveydenhoidon tuotteiden alalla toimivien yritysten tapaan IIR-hankkeiden rahoittamista tarkasti sovitun prosessin mukaisesti ja tiukkoja hallinnointitoimenpiteitä noudattaen. Ensisijaisena ovat ohjelmat, jotka vastaavat tavoitteitamme parantaa unihäiriöiden ja keuhkosairauksien hoidon innovatiivista teknologiaa. Tuen tavanomaisia muotoja ovat tutkimuksen tyypistä riippuen joko rahoitus ja/tai laitteiden tarjoaminen.
Tärkeimmät painopistealueet ovat seuraavat:
- Hoitopolkujen optimointi uniapnean diagnosoinnin ja hoidon saatavuuden ja tehokkuuden parantamiseksi.
- Innovatiiviset strategiat alkuvaiheen hoitomyöntyvyyden ja pitkäaikaisen ylipainehoitoon sitoutumisen parantamiseksi erityisesti hoidon etäseurantaa käyttämällä.
- Uniapnean ja keuhkoahtaumataudin hoidon taloudellisen arvon osoittavan näytön hankkiminen.
- Noninvasiivisen ventilaation (NIV) ja korkeavirtaushoidon (HFT) tieteellisen perustan ja potilaiden hoitopolkujen kehittäminen.
- Uudet näkemykset kliinisen tiedon hyödyntämisestä potilaiden elämän parantamiseksi esimerkiksi vähentämällä sairaalahoitojaksoja, pienentämällä terveydenhuollon kustannuksia, mielekkäällä taudin pahenemisvaiheiden ennustamisella, parantamalla elämänlaatua ja osallistamalla potilasta.
IIR-ehdotuksen lähettäminen
ResMed ottaa vastaan potentiaalisten pätevien tutkijoiden IIR-ehdotuksia, jotka arvioidaan neljännesvuosittain. IIR-ehdotusten lähettämisen määräajat ovat seuraavat: 20. tammikuuta, 25. huhtikuuta, 13. heinäkuuta ja 18. lokakuuta. Arviointitoimikunta (ResMed Clinical Review Board) suorittaa arvioinnin ja tekee päätökset tutkimuksen lääketieteellisen ja tieteellisen arvon sekä saatavilla olevien resurssien ja ResMedin tutkimusprioriteettien perusteella. Arviointitoimikunta lähettää tiedon päätöksestä kullekin tutkijalle kahden–neljän viikon kuluessa ehdotusten viimeisestä jättöpäivästä. Kaikki ehdotukset arvioidaan, mutta ResMed ei voi luvata, että ehdotus hyväksytään. Kirjaudu IIR-tilille ja lähetä ehdotus. Lisätietoja voit pyytää sähköpostiosoitteesta iir@resmed.com.
Usein kysytyt kysymykset
IIR-ehdotuksen omistusoikeus säilyy tutkijalla.
Jos IIR-ehdotus sisältää materiaalia, joka on kolmannen osapuolen omaisuutta, tutkija takaa, että materiaalin käyttöön on annettu kaikki tarvittavat käyttöoikeudet ja luvat. ResMed pitää IIR-ehdotuksen luottamuksellisena ja julkistaa sen vain, jos/kun se hyväksytään. Kaikkia hakemuksen sisältämiä henkilötietoja käsitellään sovellettavien yksityisyyden suojaa koskevien lakien mukaisesti.
Tutkimusehdotuksen immateriaalioikeudet säilyvät tutkijalla. Teknologian tai tutkimustulosten immateriaalioikeudet määritellään tarkemmin hyväksyttyjen IIR-ehdotusten IIR-rahoitussopimuksessa (IIR Grant Agreement).
Ennen kuin lähetät IIR-budjettisi, varmista, että kaikki tutkimukseen liittyvät kulut on yksilöity ja että ne vastaavat käypää markkina-arvoa.
ResMed harkitsee sekä tutkimuksen välittömien kustannusten (esimerkiksi aiheeseen liittyvät kustannukset, tutkimuksen henkilöstökustannukset, diagnostiikkamaksut/-palvelut ja ulkoisen tietojenhallinnan kustannukset) että välillisten kustannusten (Institutional Review Board lausunnon palkkio, laitteisto- ja tarvikekulut) rahoittamista.
ResMed ei korvaa kustannuksia, jotka liittyvät seuraaviin: yleinen opetus ja koulutus, joka ei liity erityisesti tutkimukseen, sellaisten käynnissä olevien kliinisten ohjelmien tuki, jotka ovat osa organisaation tavanomaista toimintaa, starttirahat uuden kliinisen tai tutkimusohjelman perustamista tai olemassa olevien laajentamista varten, sellaisten tuotantohyödykkeiden hankinnat, jotka eivät liity tutkimukseen tai joita käytetään tulojen hankkimiseen, rakennusrahastot tai sellaisen henkilöstön palkkaaminen, jota ei käytetä tutkimukseen. Oletamme yleensä, että valtiollista tai kaupallista maksajaa ei veloiteta tutkimuksessa annettavasta potilaan hoidosta, johon käytetään ResMedin laitteita.
Arviointilautakunta edellyttää sekä (1) tutkimuksen kokonaisbudjettia (johon sisältyvät tietojenhallinnan, tutkimushenkilöstön, muiden rahoituslähteiden, tilastoinnin, rekrytointimateriaalien ja IRB-lausunnon kustannukset) sekä (2) ResMediltä anottavaa summaa (joko suoran rahoituksen tai ResMed-laitteistojen muodossa). Tämä varmistaa ResMedille läpinäkyvyyden onnistuneen tutkimuksen edellyttämiä kokonaiskustannuksia määritettäessä ja osoittaa, millaista rahoituksellista sitoumusta ResMediltä pyydetään.
Kun IIR-ehdotus on hyväksytty, ennen tuen alkamista (laitteiden ja/tai rahoituksen saamista) on toimitettava useita asiakirjoja. Ne ovat seuraavat:
- Lopullinen tutkimussuunnitelma ja tietoon perustuva suostumus lomake
- IRB:n tai eettisen toimikunnan kirje lopullisen tutkimussuunnitelman ja suostumuslomakkeen hyväksymisestä
- Kokonaisuudessaan täytäntöönpantu IIR-rahoitussopimus ResMedin kanssa
ResMedin lainsäädännöllisten vaatimusten täyttämiseksi ResMed edellyttää vähintään yhtä tutkimuksen tilannepäivitystä vuosineljännestä kohti, ellei toisin sovita. Päivitysten on sisällettävä seuraavat tiedot: rekrytointitiedot, laitteeseen liittyvät haittavaikutukset, protokollasta poikkeamat, arvioidut julkaisujen ja tutkimuksen valmistumisen ajankohdat. ResMedille toimitettavia turvallisuustietoja koskevat lisävaatimukset määritetään seuraavassa kohdassa. ResMed edellyttää myös, että tutkimuksen käynnistyttyä kaikista alkuperäiseen tutkimussuunnitelmaan tehtävistä muutoksista ilmoitetaan viipymättä.
IIR-tutkimusta tekevän tutkijan on toimitettava ResMedille kirjallinen raportti tutkimuksen lopullisista tuloksista. IIR-rahoitussopimus edellyttää, että suunnitellut julkaisut tai esitelmät lähetetään ResMedille ennen niiden julkaisemista tai esittämistä. Tutkimuksen päätyttyä tutkijan on vahvistettava, että tutkimus on toteutettu, että ResMedin rahoitusta ja/tai laitteita on käytetty ainoastaan tutkimuksen suorittamiseen tai raportointiin ja että kaikki turvallisuutta koskevat ja sääntelyn edellyttämät raportointivelvollisuudet on täytetty. Käyttämättä jäänyt rahoitus ja/tai laitteisto on palautettava ResMedille 90 vuorokauden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta.
Laitoksen ja/tai tutkijan vastuulla on raportoida turvallisuustapahtumista paikalliselle sääntelyviranomaiselle (esim. FDA tai muu toimivaltainen viranomainen) tai IRB:lle/EY:lle asiaa koskevien paikallisten tai liittovaltion määräysten mukaisesti.
ResMedillä on eettinen ja lainsäädännöllinen vastuu kerätä ja analysoida sen tutkimukseen käytettävien ja markkinoille tarkoitettujen tuotteiden turvallisuutta koskevat tiedot, jotta ResMedillä on selkeä käsitys laitteiden riski-hyötysuhteesta ja jotta se voi antaa tarkkaa tietoa laitteiden turvallisuudesta sääntelyviranomaisille, lääkäreille ja potilaille.
Riippumattomana tutkija-toimeenpanijana, joka tekee tutkimusta ResMedin laitteita käyttämällä, tärkeänä tehtävänäsi on valvoa tutkimusta ja raportoida kaikista turvallisuustapahtumista ResMedille.
ResMedin valmistamiin laitteisiin liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen luettelo on toimitettava ResMedille kolmen kuukauden välein tai aikaisemmin ResMedin ilmoitusvelvollisuuksien täyttämiseksi. Luettelon on sisällettävä kaikki esiintyneet haittatapahtumat tutkimuksen alusta alkaen.
Paikallisen lainsäädännön, hyvän kliinisen tutkimustavan ja kliinisten tutkimusten turvallisuudenhallinnan yleisten periaatteiden mukaisesti ResMedin vastuulla on arvioida laitteisiin liittyviä haittatapahtumia raportointia varten. Laitoksen ja/tai tutkijan vastuulla on toimittaa tarvittavat tiedot laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista mahdollisimman pian ResMedille.
Haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien raportointi ei vapauta laitosta ja/tai tutkijaa raportointivastuusta FDA:lle tai muulle toimivaltaiselle viranomaiselle tai IRB:lle/EY:lle paikallisten tai liittovaltion määräysten mukaisesti.
Tutkimuksen toimeenpanijana tutkijan ja/tai laitoksen on varmistettava, että tutkimus toteutetaan hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisesti ja kaikkia paikallisia ja sääntelyvaatimuksia noudattaen. Tutkijan on otettava täysi vastuu kaikista sääntelyvaatimuksista mukaan lukien IRB-/EY-hyväksynnöistä, suostumuslomakkeesta, hyväksyntämenettelyistä ja kaikista raportointivelvollisuuksista sääntelyviranomaisille ja ResMedille.
ResMed rohkaisee tutkijoita julkaisemaan tutkimuksen tulokset riippumatta siitä, ovatko tulokset ResMedin tuotteiden kannalta myönteiset. Tutkijan on noudatettava julkaisuja ja niiden laatijaa koskevia tunnustettuja eettisiä periaatteita, esimerkiksi ICMJE:n (International Committee of Medical Journal Editors) vahvistamia periaatteita. ResMed varaa oikeuden julkaisuluonnosten ensimmäiseen tarkasteluun.
Tutkijan ja/tai laitoksen on lisättävä tutkimus FDA:n clinicaltrials.gov-tietokantaan tai tutkimusmaan tutkimusrekisterisivustolle, jos tutkimus täyttää rekisteröintivaatimukset.
ResMed edellyttää, että laitos vapauttaa ResMedin vastuusta. Lisätietoja on IIR-rahoitussopimuksessa.
Julkisesti noteerattuna yhtiönä ResMed pyrkii läpinäkyvyyteen rahoitussuhteissaan tutkijoihin ja tutkimuslaitoksiin, joten ResMed voi julkistaa tutkijalähtöisen tutkimuksen rahoitustietoja.